MANUAL DO PRODUTO
O gerado de marcapasso externo - modelo 3077 é um produto médico da classe IIb de acordo com a Diretriz do Conselho 93/42/EEC de 14 de Junho de 1993 ("Diretriz de Dispositivos Médicos"), anexo IX.
O modelo 3077 é um tipo de dispositivo CF com bateria interna fornecida de acordo com o IEC 601-1.
MANUAL DO PRODUTO
Leia estas instruções cuidadosamente, antes de utilizar o produto descrito. Este produto só pode ser utilizado, quando se puder assegurar o seu uso apropriado.
DESCRIÇÕES GERAIS
1.1 - Checando a entrega
1.2 - Acessórios opcionais
1.3 - Descrição do produto
INDICAÇÕES
2.1 - Indicações
2.2 - Contra-indicações
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS
3.1 - Possíveis problemas
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E PREVENÇÃO
4.1 - Lista de medidas
USO E APLICAÇÃO DO MODELO 3077
5.1 - Construção do modelo 3077
5.2 - Cabos-eletrodos de estimulação
5.3 - Conectando os cabos-eletrodos
5.4 - Descrição funcional
5.5 - Determinando o limiar de sensibilidade
5.6 - Determinando o limiar de captura cardíaco
SUPERVISÃO INTERNA
6.1 - Supervisão da bateria
6.2 - Supervisão operacional
ARMAZENAMENTO
7.1 - Local e temperatura
CUIDADOS E MANUTENÇÃO
8.1 - Cuidados e limpeza
8.2 - Troca da bateria
8.3 - Inspeção de segurança
dos marcapassos
DADOS TÉCNICOS
9.1 - Relação dos dados
DESCRIÇÕES GERAIS
1.1 - Checando a entrega
Desembale o produto e cheque, cuidadosamente,
para ver se algum dano ocorreu. Cheque para
ver se tudo foi entregue. Por favor, contate-nos,
imediatamente, se algo estiver faltando
ou danificado. Não serão aceitas
reclamações após um
tempo longo. (Reclamações
que são emitidas em uma data tempos
após não poderão ser
consideradas).
1.2 - Acessórios opcionais
Uma caixa conversora, assim como cabos de
extensão, estão disponíveis
pela Pacesetter como acessórios opcionais.
Através da utilização
da caixa conversora é possível
gravar sinais de ECGs internos.
1.3 - Descrição do produto
O gerador de marcapasso externo modelo 3077 é
utilizado para cuidados intensivos temporários
na estimulação do coração
sem atividade espontânea e com problemas
no sistema de condução. O
modelo 3077 pode ser utilizado para a terapia
de problemas no ritmo cardíaco, como
bradicardia aguda e para estimulação
pré, intra e pós-operatória
do coração, tanto como em
demanda (ondas P/R inibidas), ou como um
marcapasso assíncrono. A freqüência
de estimulação e a amplitude
podem sempre ser programadas em uma escala
variável para se adaptar às
necessidades terapêuticas atuais.
A sensibilidade da atividade cardíaca,
bem como a emissão de pulsos de estimulação
é indicada visualmente pelo LED.
Adicionalmente, sinais acústicos
para sensibilidade e estimulação
podem ser colocados na posição
"ligado" ou "desligado".
O modelo 3077 tem dois modos de estimulação
de alta freqüência para o tratamento
de taquicardia. Através do toque
em apenas um botão, a freqüência
de pulsos pode ser duplicada ou quadruplicada.
O marcapasso, então, estimula em
um modo assíncrono. Um sinal acústico
é emitido automaticamente durante
a estimulação em freqüência
elevada. Os erros que ocorrem durante a
operação são indicados
visualmente e acusticamente.
Um circuito especial permite uma inspeção
automática da voltagem da bateria.
Com a ajuda de um LED e também de
um sinal acústico, a drenagem completa
da bateria pode ser prevenida.
O modelo 3077 tem um parâmetro adicional
de segurança (Proteção
aceleração de freqüência)
no caso de uma freqüência de
estimulação muito elevada
ser liberada, devido a um defeito na freqüência
do gerador. Isto limita a emissão
de pulsos para um máximo de 200min-1.
O uso e a aplicação do dispositivo
serão descritos nos capítulos
seguintes.
INDICAÇÕES
2.1 - Indicações
O marcapasso cardíaco externo modelo
3077, combinado a um sistema de cabos-eletrodos
de estimulação podem ser utilizados
sempre que a estimulação atrial
ou ventricular for indicada.
O dispositivo pode ser empregado para propósitos
terapêuticos, bem como para diagnósticos,
ou ser utilizado como profilaxia.
Algumas indicações específicas
para a estimulação temporária
são:
- Bloqueio cardíaco completo ou intermitente (de terceiro grau);
- Bradicardia sinusal sintomática;
- Arritmia ectópica atrial ou ventricular;
- Doença do nó sinusal;
- Taquiarritmia;
- Bloqueio cardíaco induzido por infarto agudo do miocárdio;
- Estimulação durante uma assistolia (ventricular);
- Uso durante a troca de um marcapasso permanente;
- Estimulação e monitoramento antes do implante de um marcapasso cardíaco;
- Estimulação e monitoramento seguinte a uma cirurgia cardíaca.
2.2 - Contra-indicações
Não há contra-indicações
existentes para o uso do modelo 3077 em
procedimentos terapêuticos, diagnósticos
ou profiláticos. Entretanto, a situação
fisiológica, assim como a condição
geral do paciente, podem limitar a seleção
do modo e dos parâmetros de estimulação.
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS
3.1 - Possíveis problemas
Durante o uso temporário de marcapassos
externos como o modelo 3077, os seguintes
problemas podem ocorrer:
- Infecção;
- Embolismo;
- Trombose;
- Estimulação muscular e nervosa;
- Perfuração pelo cabo-eletrodo
Deslocamento do cabo-eletrodo
Fratura no cabo-eletrodo
Problemas na conexão entre o sistema de eletrodos e o marcapasso
- Aperto insuficiente dos conectores
- Falha completa ou intermitente da sensibilidade e/ou estimulação - Aumento significante no limiar
- Perda da efetividade da estimulação (Bloqueio de saída) - Diminuição significante
na amplitude do sinal de ECG
- Perda na sensibilidade (Bloqueio de entrada) - Programações pouco comuns
do marcapasso
- Ritmos anormais - Interferência eletromagnética
- Funcionamento errático - Conexão invertida do cabo-eletrodo
- operação errática, ritmos anormais - Falha na bateria ou drenagem completa
da bateria
- falha na emissão de pulsos - Programação da sensibilidade
desnecessariamente alta
- Sensibilidade das ondas R ou T no átrio ou ondas P no ventrículo, respectivamente; sensibilidade de sinais externos - Defeito técnico no modelo 3077,
falha dos componentes
- Falha ou troca da emissão de pulsos; ausência ou alteração da sensibilidade
Para prevenir as complicações desnecessárias, o modelo 3077 deve ser utilizado apenas pelo pessoal médico com experiência suficiente na terapia de estimulação cardíaca.
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E PREVENÇÃO
4.1 - Lista de medidas
A seguir estão listadas as medidas
de precaução e prevenção
mais importantes. Outras medidas de precaução
e prevenção importantes são
encontradas nos capítulos seguintes.
Os cabos-eletrodos de estimulação
fornecem um caminho de corrente direto e
de baixa resistência para o coração.
Por isso, é absolutamente necessário
que os plugs conectores não sejam
tocados com mãos sem luvas e/ou contaminados,
ou entrem em contato com superfícies
eletricamente condutoras ou molhadas. Todas
as fontes possíveis de energia estática
devem ser mantidas longe do sistema de estimulação.
Os dispositivos que recebem correntes de
um suprimento principal aumentam a chance
desta corrente ser acidentalmente desviada
ao coração.
Durante a desfibrilação, tais
cargas podem causar vazão da corrente,
através do circuito cabo-eletrodo-marcapasso.
Para proteger o paciente, o circuito de
estimulação deve ser,então,
interrompido, se possível, durante
a desfibrilação.
Se o modelo 3077 costuma ser utilizado tanto
com um desfibrilador quanto com um bisturi
elétrico ao mesmo tempo, é
absolutamente necessário que o paciente
seja constantemente monitorado e preparado
para uma possível falha do marcapasso.
No caso de um cabo do paciente ser utilizado,
este deve ser primeiramente conectado ao
marcapasso, antes que o cabo-eletrodo de
estimulação seja conectado
ao cabo do paciente.
Enquanto o cabo-eletrodo estiver sendo introduzido
e o marcapasso estiver sendo conectado,
o monitoramento constante pelo ECG é
necessário. Para situações
de emergência, um desfibrilador deve
estar sempre por perto e em estado de pronto-uso.
Após programar os parâmetros
de estimulação, a capa de
Poliuretano na frente do modelo 3077 deve
ser completamente fechada, a fim de prevenir
mudanças acidentais dos parâmetros.
As medidas intracardíacas podem ser
gravadas apenas por gravadores de ECG do
tipo CF, que são equipados com um
receptor revestido (receptor flutuante)
para a medida de sinais intracardíacos.
Se o modelo 3077 for utilizado por um período
de tempo mais longo, o limiar pode aumentar.
Então, o limiar deve ser periodicamente
checado (a primeira vez após poucas
horas, e depois diariamente).
Tenha certeza de que todos os dispositivos
que se encontram próximos ao paciente
estejam apropriadamente aterrados.
Uma sensibilidade inapropriadamente elevada
(valor baixo da sensibilidade) aumenta a
probabilidade da função de
estimulação apropriada ser
afetada por interferências externas,
e o marcapasso mudará para estimulação
assíncrona. O dispositivo não
pode ser esterilizado com vapor ou óxido
de etileno. A esterilização
com ultra-som ou raios gama é igualmente
proibida. O marcapasso modelo 3077 pode
ser danificado sob estes procedimentos.
Os cabos destinados a uso único não
podem ser reesterilizados ou reutilizados.
No caso do modelo 3077 não ser utilizado
por um período de tempo mais longo,
a bateria deve ser removida para prevenir
danos por um possível vazamento de
fluido da mesma. (Tal dano não é
compensado dentro da garantia.)
O modelo 3077 não contém peças
para serem utilizadas fora de seu uso apropriado
ou indicado.
O modelo 3077 não contém peças
para reparo ou calibração
por qualquer um que não esteja autorizado
pelo fabricante.
USO E APLICAÇÃO DO MODELO 3077
5.1 - Construção do modelo 3077
A frente e o topo do modelo 3077 são
exibidas nas figuras 1 e 2.
1) Soquetes de conexão do cabo-eletrodo:
Protegidos por conectores de segurança
para os plugs com diâmetro de 0,9
mm a 2,0 mm.
Pólo ativo (-): preto
Pólo indiferente (+): vermelho
2) O LED pisca sincronizadamente para a
onda P/R detectada.
3) O LED pisca sincronizadamente para a
emissão de pulsos de estimulação.
4) Botão para a programação
da amplitude de estimulação.
5) Troca de modo:
Off - Dispositivo desligado
VVI - Operação do marcapasso
inibida
VVI Beep - Operação do marcapasso
inibida com sinal acústico durante
a sensibilidade e estimulação
(dois tons diferentes)
x2 - Dobro da freqüência de estimulação
permitida (estimulação de
Freqüência Elevada)
x4 - Quádruplo da freqüência
de estimulação permitida (estimulação
de Freqüência Elevada)
Durante a estimulação em Freqüência
Elevada um sinal acústico é
liberado automaticamente.
6) Botão para estimulação
em Freqüência Elevada com modo
de Bip VOO.
7) Botão para programação
do limiar de sensibilidade para ondas P/R.
No botão "f" o marcapasso
estimula no modo assíncrono (freqüência
fixa).
8) Botão para programação
da freqüência de estimulação.
9) LED para indicação de erros
e voltagem baixa de bateria.
10) Capa de Poliuretano: proteção
contra a mudança acidental dos parâmetros
escolhidos.
11) Sulco para prender a uma braçadeira
12) Compartimento da bateria (ver fig. 3)
Fig. 1 - Frente do modelo 3077
Fig. 2 - Topo do modelo 3077
5.2 - Cabos-eletrodos de estimulação
Para a estimulação temporária
cardíaca com o modelo 3077 podem
se utilizar cabos-eletrodos epicárdicos,
transvenosos temporários ou permanentes.
Os cabos-eletrodos são conectados
ao modelo 3077, ou diretamente, ou a um
cabo do paciente, com o adaptador correspondente
Cabos-eletrodos transvenosos temporários
Estes cabos-eletrodos são introduzidos
transvenosamente no coração
e conectados ao marcapasso externo, diretamente,
ou com a ajuda de um cabo do paciente. Se
a estimulação temporária
é completada, os cabos-eletrodos
são, então, removidos novamente.
Cabos-eletrodos epicárdicos
Os cabos-eletrodos epicárdicos (fios
cardíacos) são utilizados
em toracotomias, caso se espera que o paciente
necessitará de estimulação
por um tempo limitado após a operação
Os fios cardíacos são conectados
ao marcapasso externo, diretamente, ou com
a ajuda de um cabo do paciente. Após
a estimulação cardíaca
ser completada, os fios cardíacos
são, então, removidos.
Cabos-eletrodos permanentes
Antes do implante ou da troca de um marcapasso,
a estimulação pode ser mantida
com a ajuda de um marcapasso externo. O
cabo-eletrodo permanente é conectado
ao marcapasso externo com a ajuda de um
cabo extensor.
Atenção
Todos os sistemas de cabos-eletrodos somente
são conectados aos dispositivos do
tipo CF, devido ao perigo da corrente ser
mal direcionada para o coração.
Este perigo aumenta com dispositivos de
suprimento por fiação elétrica.
5.3 - Conectando os cabos-eletrodos
No topo do marcapasso externo estão
os conectores de segurança protegidos,
com um diâmetro de 0,9 mm a 2,0 mm.
O pólo indiferente (pólo +)
é vermelho e o pólo ativo
(pólo -) é preto.
Para conectar os cabos-eletrodos de estimulação
ao modelo 3077 proceda da seguinte forma:
- Quando estiver conectando o cabo-eletrodo de estimulação, o marcapasso deve estar desligado. Gire o botão (5) para a posição "OFF".
- Abra os conectores de segurança (1).
- Quando estiver utilizando os cabos do
paciente, conectar estes ao marcapasso,
antes de conectar os cabos-eletrodos de
estimulação ao cabo do paciente.Conectar
o cabo do paciente ou a Caixa Conversora
opcionalmente disponível aos conectores
do marcapasso.
Assegure que a polaridade esteja correta. - Conecte o cabo-eletrodo de estimulação ao conector de segurança ou ao cabo do paciente.
- Firme as conexões girando os conectores de segurança firmemente, com as mãos.
- Ligue o marcapasso e selecione o modo de operação desejado.
- Determine a sensibilidade e os limiares de captura cardíacos.
- Monitore o funcionamento apropriado
do marcapasso com a ajuda de um monitor
ou gravador de ECG.
Quando estiver utilizando um eletrodo de
estimulação transvenoso bipolar,
conectar o pólo distal à saída
ativa (pólo -, preto) e o pólo
proximal à saída indiferente
(pólo +, vermelho) do modelo 3077.
Isto irá produzir uma estimulação
catódica. Se os cabos-eletrodos epicárdicos
(fios cardíacos) são utilizados,
a polaridade da conexão ao marcapasso
não é importante.
Quando se utilizar um cabo-eletrodo de estimulação
unipolar, conectar com o pólo ativo
(preto). Para fechar o circuito e permitir
a estimulação, um cabo-eletrodo
indiferente deve ser conectado ao pólo
positivo (vermelho) do modelo 3077. Este
cabo-eletrodo deve ter uma superfície
de área grande.
Atenção
Ao se conectar o cabo-eletrodo e ligar o
marcapasso é necessário um
ECG para supervisão do paciente.
Para emergências, um desfibrilador
deve sempre estar pronto para o uso. Todos
os dispositivos que se encontram nas adjacências
do paciente devem estar apropriadamente
aterrados.
Os cabos-eletrodos de estimulação
fornecem um caminho de corrente direto e
de baixa resistência para o coração.
Então, é absolutamente necessário
que os plugs conectores não sejam
tocados com mãos sem luvas e/ou contaminadas,
ou entrem em contato com superfícies
eletricamente condutoras ou molhadas. Todas
as fontes possíveis de energia estática
devem ser mantidas longe do sistema de estimulação.
5.4 - Descrição funcional
O modelo 3077 pode ser utilizado como um
marcapasso de demanda (ondas P e R inibidas)
ou como um marcapasso assíncrono.
No modo de demanda a inibição
da estimulação é causada
pela atividade cardíaca própria.
Nenhum impulso é liberado se o intervalo
PP ou RR for mais curto que o intervalo
batimento-a-batimento liberado pela freqüência
programada do marcapasso.
O marcapasso estimula somente se o intervalo
batimento-a-batimento for ultrapassado.
A estimulação procede neste
casos com freqüência constante,
até o marcapasso ser inibido por
uma ação espontânea
ou um ritmo mais rápido do próprio
coração. Para prevenir controles
errados, o marcapasso modelo 3077 tem um
tempo refratário de 250 ms.
O modo de operação é
selecionado com o botão de modo (5).
Normalmente a programação
"VVI" ou "VVI Beep"
devem ser selecionadas. O marcapasso, então,
estimula inibido ou com uma freqüência
fixa de acordo com o valor da sensibilidade
programado.
É possível também,
estimular em Freqüência Elevada
na programação do botão
seletor de modo (5) para "X2"
ou "X4", a freqüência
de pulso irá dobrar ou quadruplicar,
respectivamente, quando o botão "High
Rate" é pressionado. O modelo
3077 estimula com uma freqüência
fixa durante a emissão de pulsos
de estimulação em Alta Freqüência,
independente do valor de sensibilidade programado.
Após liberar a chave de Alta Freqüência
o marcapasso volta para o modo de operação
anterior.
O modelo 3077 é programado para o
modo de operação VOO, girando-se
o Botão (7) (fig. 1) até o
fim para a esquerda (para "f").
O valor do limiar de sensibilidade, então,
aproxima-se do infinito e o modelo 3077
estimula em uma freqüência fixa.
Se o modelo 3077 estiver sendo utilizado
como um marcapasso de demanda, pode-se girar
o botão (7) para um valor de sensibilidade
mais baixo, por exemplo, o valor padrão
de 2 mV.
A freqüência de estimulação
pode ser programada com o botão (8).
No modo assíncrono, ela deve estar
acima da freqüência cardíaca
natural do paciente.
O modelo 3077 mostra a sensibilidade das
ondas P e R com o LED verde (2). Se o dispositivo
não detecta nenhuma onda P ou R no
modo de demanda, as amplitudes se encostam
abaixo do limiar de sensibilidade programado,
ou a freqüência própria
do paciente ficar abaixo da freqüência
de estimulação selecionada.
O dispositivo, então, estimula em
uma freqüência fixa.
A amplitude de estimulação
pode ser programada com o botão (4).
A programação deve ocorrer
após a determinação
do limiar de captura cardíaco.
Após a programação
dos parâmetros de estimulação
a capa de Poliuretano da frente do modelo
3077 deve ser completamente fechada, para
prevenir uma mudança acidental nos
parâmetros.
5.5 - Determinando o limiar de sensibilidade
A determinação do limiar de
sensibilidade ocorre somente se o paciente
tem sua freqüência própria,
que é hemodinâmicamente tolerada
por de um período de vários
minutos. Neste caso o limiar de sensibilidade
é determinado da seguinte maneira:
1. Programe a amplitude de estimulação (botão (7)) para o valor mais baixo; desta forma ocorrerá estimulação assíncrona, enquanto o processo permanecer ineficaz.
2. Selecione uma freqüência básica (botão (8)), que deve estar 10 min-1 abaixo da freqüência própria do paciente.
Se o marcapasso deve sentir os sinais cardíacos próprios, continue reduzindo a sensibilidade (eleve o valor da sensibilidade) até que a sensibilidade não mais ocorra e o marcapasso estimule assíncrono no canal correspondente.
3. Eleve a sensibilidade (novamente) (reduzir o valor da sensibilidade) até que a emissão de estimulação seja inibida. Este é o limiar de sensibilidade.
Com
a finalidade de criar uma zona de buffer,
a sensibilidade deve ser elevada novamente.
A programação deve ser em
torno da metade do valor do limiar medido.
Nota
Com uma posição ótima
do cabo-eletrodo no ventrículo, o
valor da sensibilidade no modo de demanda
deve estar em, pelo menos, 2 mV. Se nenhuma
inibição ocorrer com atividade
cardíaca contínua, em uma
programação de 2 mV, o cabo-eletrodo
tem que ser reposicionado. Se, além
disso, nenhuma amplitude de onda R mais
elevada puder ser medida, o limiar de sensibilidade
pode ser reduzido abaixo do valor padrão
para 1 mV.
Atenção
Uma sensibilidade elevada desnecessariamente
(valor de sensibilidade mais baixo) aumenta
a probabilidade da função
de estimulação apropriada
ser afetada por interferência externa
e o marcapasso mudará para o modo
de estimulação assíncrono.
5.6 - Determinando o limiar de captura
cardíaco
Se o paciente tem uma freqüência
cardíaca sinusal suficiente, o limiar
de sensibilidade deve ser determinado, antes
do limiar de captura ser determinado. Isto
assegura que não ocorrerá
nenhuma sobreposição de estimulação
assíncrona e ritmo cardíaco
próprio.
Para determinar o limiar de captura cardíaca,
proceda da seguinte forma:
1. Selecione uma freqüência básica (botão (8)), que esteja 10 min-1 acima da freqüência sinusal do paciente. Se o marcapasso já estiver estimulando efetivamente, dininua devagar a amplitude de estimulação (botão (4)) até que o estímulo não seja mais efetivo.
2. Eleve devagar a amplitude de estimulação até que o estímulo seja (novamente) efetivo. Este é o limiar de captura cardíaco. Com a finalidade de criar uma zona de buffer a amplitude de estimulação deve ser elevada para um valor um pouco acima do limiar. Selecionar uma amplitude de estimulação que estiver o dobro ou o triplo do valor da captura.
Atenção
Se o modelo 3077 for utilizado por um longo
período de tempo, o limiar de captura
pode elevar-se. Por essa razão, este
deve ser checado periodicamente (a primeira
vez após algumas horas, e então
diariamente).
SUPERVISÃO INTERNA
6.1. Supervisão da bateria
O marcapasso externo modelo 3077 é
carregado eletricamente por uma bateria
de 9V que é monitorada internamente
pelo modelo 3077. Se a voltagem da bateria
cai abaixo de um certo valor, isto será
indicado por um brilho intermitente e curto
do LED vermelho (9). Com o aumento da descarga
da bateria o intervalo do brilho intermitente
cai dos 5s iniciais para 1s. Ao mesmo tempo,
um tom acústico de alerta será
liberado. O intervalo entre os tons diminui
dos 5 min iniciais para 1 min.
Atenção
Quando o intervalo do brilho intermitente
pula para 0,2 s e o intervalo do tom de
alerta para 0,6 s, a bateria deve ser trocada
imediatamente.
O tempo de vida da bateria depende dos parâmetros
de estimulação programados.
Em estimulação de 100% com
parâmetros padrão (freqüência
72 min-1, amplitude de estimulação
8 V) o tempo de vida médio de uma
bateria alcalina recomendada é de
aproximadamente 38 dias mais 2 dias de reserva
após a primeira indicação
de troca da bateria. Com a utilização
da bateria de lítio recomendada,
o tempo de vida médio aumenta para
53 dias mais 2 dias de reserva sob as mesmas
condições operacionais.
6.2 - Supervisão operacional
O modelo 3077 tem um controlador de supervisão
que monitora a toda a temporização
dos processos do marcapasso. A seqüência
e a temporização dos sinais
de saída do modelo 3077 são
monitorados.
Quando ocorre um mau funcionamento, uma
mensagem de erro é liberada por meio
de um brilho constante do LED vermelho (9).
Ao mesmo tempo, um repetitivo sinal acústico
de alerta é liberado. O erro é
confirmado desligando e ligando o dispositivo.
Se o erro não foi eliminado, o LED
acenderá novamente e os tons de alerta
adicionais serão liberados.
Em adição às mensagens
de erros, o modelo 3077 reage diferentemente
de acordo com o tipo de erro ou a função
afetada:
- Erros que necessitam de checagem pelo fabricante são indicados, como descrito acima. Entretanto, o marcapasso permanece funcionante.
- Erros que podem efetuar uma estimulação em Freqüência Elevada indesejada conduzem a uma interrupção temporária de estimulação na sensibilidade da Proteção contra Fuga de Corrente. As funções do marcapasso são mantidas através da freqüência definida pela Proteção contra Fuga de Corrente.
- Uma falha nos processos do marcapasso
conduz a um reinício do dispositivo.
ARMAZENAMENTO
7.1 - Local e temperatura
Armazene o produto em local fresco e seco.
A temperatura de armazenamento para o modelo
3077 é -20 oC à +60 oC. Tenha
certeza, entretanto, de que o dispositivo
esteja entre +10 e +45 oC antes de ser utilizado.
Evite luz solar direta
Nota
No caso do modelo 3077 não estiver
sendo utilizado por um longo período
de tempo, a bateria deve ser removida para
prevenir danos por um possível vazamento
do ácido da bateria. (Tal dano não
pode ser compensado pela garantia).
CUIDADOS E MANUTENÇÃO
8.1 - Cuidados e limpeza
Como um dispositivo eletrônico de
precisão, o marcapasso externo modelo
3077 deve ser manuseado com o correspondente
cuidado. Embora o dispositivo seja construído
robustamente, este pode ser danificado por
um intenso estresse mecânico, por
exemplo, caindo no chão.
Devido à construção
do dispositivo, poeira e pó podem
ser facilmente removidos com uma esponja
ou toalha umedecida em água ou álcool.
Para desinfetar o marcapasso, a caixa pode
ser limpa com alhydex ou cydex, ou com detergicida.
Atenção
O marcapasso não pode ser submerso
em água ou em qualquer outra solução
para limpeza. Não utilize nenhuma
escova rígida com líquido
sobre o dispositivo.
O dispositivo não pode ser esterilizado
com calor ou óxido de etileno. É
igualmente proibida a esterilização
com ultra-som ou radiação-gama.
O marcapasso externo pode ser danificado
sob estes procedimentos.
Fig. 3 - Parte de trás do modelo 3077
8.2 - Troca da bateria
A troca da bateria durante operação
deve ocorrer quando a solicitação
para troca ocorrer pela primeira vez (o
LED vermelho pisca e ocorre a emissão
de um sinal acústico de alerta).
O tempo restante deste momento até
a drenagem completa da bateria depende do
tipo de bateria utilizada e, entretanto
não pode ser expressa definitivamente.
Com a bateria recomendada, uma reserva de
2 dias pode ser tipicamente esperada se
o modelo 3077 estiver programado para uma
freqüência de 72min-1 e amplitude
de estimulação de 8 V.
A troca da bateria é adicionalmente
recomendada após 38 ou 53 dias da
operação para as baterias
alcalinas e de lítio, respectivamente.
Para trocar a bateria deslize a tampa do
compartimento (12) (fig. 3) para o lado.
Após puxar a bateria e o clipe para
fora, a velha bateria pode ser removida.
A nova bateria (bateria de 9 V) deve ser
conectada com a polaridade correta ao clipe
de bateria. Feche a tampa do compartimento
para bateria, assim que terminar.
Por favor, descarte a bateria velha apropriadamente!
8.3 - Inspeção de
segurança dos marcapassos
Para garantir a operação segura
do modelo 3077, as seguintes inspeções
devem ser executadas regularmente.
Elas consistem de inspeções
que devem ser executadas por dois grupos
de pessoas que, devido aos seus treinamentos,
conhecimentos e experiências obtidos
através do trabalho prático,
podem executar tais inspeções
de segurança apropriadamente e não
necessitam de nenhuma instrução
especial ou ordem. O grupo um é formado
por pessoas que manuseiam o dispositivo
e o outro, pelo fabricante ou pessoas autorizadas
por ele.
Inspeções para serem feitas
pelo fabricante ou pessoas autorizadas por
ele:
Inspeção anual:
- Medida das correntes diferencial e auxiliar
- Medida dos parâmetros de estimulação (amplitude, largura de pulso)
- Medida da freqüência de estimulação
- Medida da sensibilidade de sensing
- Medida do período refratário
- Inspeção do comportamento em interferências
- Inspeção da Proteção contra Fuga de Corrente
- Inspeção da supervisão da bateria
Recomendamos a execução
de inspeções de segurança
e funcionais anualmente pelo fabricante.
Inspeções que devem ser realizadas
pelo usuário:
Antes de cada utilização:
Inspeção visual:
- Inspeção para danos visíveis
no dispositivo ou em seus acessórios
- Inspeção para danos visíveis
nas conexões
Testes funcionais:
- Inspeção de todos as conexões
para verificar se elas prendem firmemente
e funcionam perfeitamente
- Inspeção de todos os elementos
operacionais e telas para as funções
perfeitas
Após
cada utilização:
- Cuidados e limpeza do dispositivo e de
seus acessórios devem ser realizados
de acordo com as instruções
Alerta
- O modelo 3077 não contém
partes que são sujeitas a desgastar
durante a utilização normal.
- O modelo 3077 não contém
partes que são reparáveis
ou calibráveis por qualquer outro
que não seja aqueles autorizados
pelo fabricante.
DADOS TÉCNICOS
Marcapasso de demanda externo modelo 3077 com estimulação em freqüência elevada e sinais acústicos.
| Condições para medidas: | Temperatura
do ambiente 20 2 oC Umidade relativa 30-75% Resistência de carga 500 1% Fonte de energia 9 V 5% Teste de impulso: triângulo 2 ms / 13 ms |
| Modos: | VVI, VOO, sinais acústicos podem ser ligados ou desligados (diferentes tons para sensibilidade e estimulação) |
| Estimulação Freq. Elevada: | VOO fstim X2, VOO fstim X4, com sinais acústicos |
| Sensibilidade ondas P e R: | Variável de 1 mV a 20 mV |
| Exatidão das programações: | 1
a 10 mV +- 10 % 10 à 20 mV +- 20% |
| Resistência de entrada: | 24 KOhm 10 % |
| Resistência de saída: | < 20 Ohm; para resistência de carga > 150 Ohm |
| Proteção contra desfibrilação: | Diodo de supressão dentro do sistema |
| Visualização de sensibilidade: | LED verde brilha sincronizadamente para ondas P e R detectadas |
| Pulso de saída: | Polaridade:
catódica, binário capacitável Forma: bifásica, assimétrica Duração: 0,75 ms 0,02 ms |
| Amplitude de pulso de saída: | Variável de 0,3 V - 12 V |
| Exatidão das programações: 5 % 0,1 V |
Fonte
Os textos acima foram extraídos do site do fabricante Saint Jude Medical e traduzidos para língua portuguesa.